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东富龙之CCIT设备再添新丁,敬待青岛展会惊艳亮相

引    言
       包装容器的密封完整性测试(ContainerClosure Integrity Testing),简称为CCIT。现将CCIT方面相关法规罗列如下:
       欧盟GMP无菌附录中指出:应采用经验证的适当方法完成产品的密封。融封的产品(如玻璃或塑料安瓿瓶的形式)应作100%的检漏试验。其它密封形式的完整性应根据适当的规程抽样检查。
       美国药典USP(1207)对包装容器密封完整性有明确要求及说明。
       中国GMP附录(无菌药品)第十三章,无菌药品的最终处理第77条指出,无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品(如玻璃安瓿、塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。第78条指出,在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。
       国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》中规定:熔封类的产品(如玻璃或塑料安瓿等)应当作100%的密封性检测,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。

东富龙的CCIT技术
       对于容器密闭完整性测试,东富龙具备制药行业中最全面的无损泄漏检测技术(高压放电、真空/压力衰减,激光顶空气体分析),可针对不同的包材和内容物选择合适的检测方式。

展品一、塑料BFS的CCIT

      塑料BFS作为典型的熔封类水针产品,东富龙针对性的研发了高压放电在线连续检测的设备——HVLD-BFS(图1),并针对装量容积比小的产品进行了在线真空衰减检漏机的研发。

东富龙塑料BFS高压放电检漏机具备以下特点:

(1)配备4个检测工位,可检测瓶底、瓶身、头部等位置处的泄漏;

(2)不合格瓶自动剔除收集装置;

(3)采用高端EtherCAT(以太网控制自动化技术)工业控制总线控制,实现数据快速传输;

(4)特殊的输送机构可适合低液位产品的泄漏检测;

(5)对不容易检测的产品可实现双面检测;

(6)可实现较低电压检测(10~12kV,对产品和包材的影响降到最低);

(7)稳定生产速度可达到9000板/小时,检测精度高,1微米实际孔径的泄漏、0.1微米的等效孔径的泄漏均可检测,性能稳定。

图2与图3为电流曲线(良品)与电流曲线(泄漏样品)。


图1 HVLD-BFS型高压放电在线连续检测设备



图2 电流曲线(良品)



图3 电流曲线(泄漏样品)

展品二、输液软袋的CCIT

       塑料输液软袋也是熔封类水针产品,东富龙推出在线连续式的高压电检设备——HVLD-PSB(图4),并针对电刷扫描盲区较多的产品进行了在线真空衰减检漏机的研发。

东富龙塑料输液软袋高压电检设备具备以下特点:

(1)电刷接触式扫描检测,无电火花,对产品和包材无损伤;

(2)产生的臭氧极其微量,可忽略不计;

(3)包材外表面可允许有微量的水渍(不可流动),对检测结果无影响;

(4)正反面扫描检测,可最大程度的减少检测死角;

(5)可实现较低电压检测(10kV左右,对产品和包材的影响降到最低);

(6)稳定生产速度可达到4800袋/小时,检测精度高,1微米实际孔径的泄漏、0.1微米的等效孔径的泄漏均可检测,性能稳定。

图5与图6为电流曲线(良品)与电流曲线(泄漏样品)。


图4 HVLD-PSB型在线连续式的高压电检设备



图5 电流曲线(良品)



图6 电流曲线(泄漏样品)

展品三、检漏仪的CCIT

       东富龙研发制造的单工位检漏仪——PDLD-S(图7),其采用双模检测方式,配置双传感器确保检测范围和检测精度的同时兼顾,可用于包材研发项目中,最大允许泄漏极限的确定、泄漏检测标准的制定、抽检等。

东富龙PDLD-S检漏仪具备以下特点:

(1)定量检测,泄漏的漏率(流量)和真空衰减值成线性关系;

(2)检测精度高,检测范围大,可检测微小的泄漏和最明显的泄漏,可检测0.02ml/min(泄漏孔径1~1.5微米)的泄漏;

(3)可检测的包材种类多,定制化模具适用于安瓿瓶、西林瓶、预灌装注射器、卡式瓶、BFS、FFS等多种包材和产品的泄漏测试;

(4)检测周期短,一个检测周期在10~15秒;

(5)操作方便,更换规格件迅速快捷。



图7 PDLD-S型检漏仪



图8 双模检测曲线(良品/实心体)



图9 双模检测曲线(0.02ml/min等效泄漏)

展品四、东富龙CCIT阳性样品
       CCIT阳性对照样品是一个有已知的、定量的、人工制造的、有缺陷的包装,用于包材开发、包装允许泄漏限度、检漏方法开发和验证,对现有包材可模拟不同程度的泄漏,用色水、微生物入侵实验进行包装允许泄漏等方面辅助研究都有实践的意义。
东富龙的CCIT阳性样品站,致力于为广大客户提供无菌制剂包装容器密封完整性方面的专业技术服务。
(1)  可提供多种包装材质1~50μm激光打孔阳性样品,可出具第三方流量计量报告;
(2)  1~50μm的毛细管制作阳性样品;
(3)  0.1~30μm微滴管阳性样品。
图10为使用激光设备加工CCIT阳性样品,图11为使用高精度金相显微镜测量得到内壁孔径数据,图12为使用高精度流量计量工具进一步确定其实际流量,图13为盒装阳性样品(24支装,带第三方流量计量报告)。



图10 使用激光设备加工CCIT阳性样品



图11 使用高精度金相显微镜测量得到内壁孔径数据



图12 使用高精度流量计量工具进一步确定其实际流量





图13 盒装阳性样品(24支装,带第三方流量计量报告)


东富龙其他方法模拟泄漏



图14 阳性样品制作的其他方式

结    语

       本文通过塑料BFS的CCIT、输液软袋的CCIT、检漏仪的CCIT、CCIT阳性样品、多种方法模拟泄漏五方面介绍了东富龙的CCIT相关设备与技术,东富龙的无损泄漏检测技术与设备可用于容器密闭完整性测试,以确保药品质量与其生产的合规性。截至目前,已经有数百台检漏设备在用户现场常年运行,设备的稳定性、可靠性和技术水平经过了市场考验。
       同时,东富龙为制药行业提供多种无损、确定性方法对包装泄漏单机测试和在线全检。东富龙的CCIT阳性样品站,致力于提供无菌制剂包装容器密封完整性方面的专业技术服务。东富龙将以优质的产品、实惠的价格和完善的服务,力争不断为客户创造价值,助力推动制药工业进步、提高药品质量水平。
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